图解《深圳市光明区科技创新局合成生物企业认定与管理暂行办法》

　　图解《深圳市光明区科技创新局合成生物企业认定与管理暂行办法》

　　一、《办法》出台背景是什么?

　　为深入贯彻落实《深圳市政府关于发展壮大战略性新兴产业集群和培育发展未来产业的意见》，加快实施《深圳市培育发展未来产业行动计划(2022-2025年)》，锚定世界一流科学城和深圳北部中心奋斗目标，推动合成生物创新链产业链深度融合，根据国家、省、市最新出台的相关文件精神及政策实施情况，修编印发了《深圳市光明区关于支持合成生物创新链产业链融合发展的若干措施》(深光府规

　　〔2023〕1号，以下简称《措施》)为便于《措施》实施与执行，加快实施创新驱动发展战略，支持粤港澳大湾区前沿科技领域升级，营造良好创新创业生态环境，助力光明区合成生物科技创新链产业链融合发展，进一步规范深圳市光明区合成生物企业认定与管理工作，我局结合光明区实际，起草《深圳市光明区科技创新局合成生物企业认定与管理暂行办法》(以下简称《办法》)。按照《办法》认定的合成生物企业，方可申请享受《措施》有关优惠和扶持政策。前沿交叉研究平台

　　二、合成生物学是什么?

　　合成生物学的本质是让细胞为人类工作生产想要的物质。该技术突破自然进化的限制，以“人工设计与编写基因组”为核心，可针对特定需求从工程学角度设计构建元器件或模块。通过这些元器件对现有自然生物体系进行改造和优化，或者设计合成全新可控运行的人工生物体系。它把“自下而上”的“建造”理念与系统生物学“自上而下”的“分析”理念相结合，利用自然界中已有物质的多样性，构建具有可预测和可控制特性的遗传、代谢或信号网络的合成成分。合成生物学的研究内容主要包括生物元件、基因线路、代谢工程以及基因组工程。

　　三、光明区认定的合成生物企业包括?

　　根据合成生物产业化路径，合成生物产业链条可根据从原料开发设计到材料应用的产业顺序分层。基础层企业及机构通过技术研发为合成生物提供原材料及实验支撑等技术和服务，应用层企业及机构面向行业需求实现已有材料替代或生成新产品。

　　为此，《办法》规定合成生物企业包括从事合成生物各细分领域技术研发的相关企业与从事合成生物技术应用与支撑领域相关企业，因合成生物学近年来随着信息技术的飞速发而快速发展，为保证政策覆盖领域全面充分，其余为合成生物技术研发及应用领域产业链提供技术支撑及配套服务的相关企业也被纳入认定范畴，具体将由光明区科技主管部门委托合成生物学领域权威第三方机构组织专家进行评审依据指标及相关数据，以量化评分方式建立评价模型，确定拟认定通过企业名单。

　　四、《办法》申报条件有哪些?

　　(一)细分领域1.从事合成生物各细分领域技术研发的相关企业，包括DNA合成组装、DNA存储与生物计算领域、生物分子、途径与线路工程领域、宿主与群落的工程化领域、合成生物理论构建、建模与自动化领域。2.从事合成生物技术应用相关企业，包括生命健康领域、食品与农业领域、材料与能源领域、环境与可持续发展领域。

　　3.合成生物产业配套领域相关企业，包括为合成生物技术研发及应用领域产业链提供关键技术支撑及配套服务的相关企业。

　　(二)企业资质

　　1.法人资格:依法依规办理登记注册手续和税务登记手续，在光明区实际从事经营活动。

　　2.主营业务:符合总则中主营业务定义的合成生物相关企业。

　　(三)经济效益或研发能力1.经济效益或研发投入:上年度营业收入不低于200万元，且主营业务收入占全部营业收入比例不低于60%或上年度研发投入不低于200万元，且合成生物领域的研发投入占全部研发投入比例不低于60%。2.研发人员:上年度从事合成生物研发和相关技术创新活动的科技人员占企业职工总数的比例不低于15%。

　　四)转化能力

　　发明专利:拥有已授权或许可的发明专利为合成生物有关领域且产权明确清晰，无知识产权争议。

　　五、光明区合成生物企业的支持方式是?

　　认定为光明区合成生物企业，可申请享受《措施》有关优惠和扶持政策。包括

　　1.合成生物战略科技力量建设支持如大科学计划、承接重点科技专项、社会资本投入基础研究等支持;

　　2.合成生物创新链建设支持，如成果转化、研发投入、技术攻关、概念验证等;合成生物产业链建设支持如国高企业认定、高标准厂房建设、取得专业资质认证，用房租金、产业平台建设、产业空间、建设用地，专精特新称号等;

　　3.支持合成生物产业生态如赛事活动开展、学术机构落地、投融资等。具体可参照《措施》进行申报。

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　　深圳市光明区科技创新局关于印发《深圳市光明区科技创新局合成生物企业认定与管理暂行办法》的通知

　　各有关单位：

　　现将《深圳市光明区科技创新局合成生物企业认定与管理暂行办法》印发给你们，请遵照执行。执行过程中遇到的问题，请径向区科技创新局反映。

　　特此通知。

　　深圳市光明区科技创新局

　　2024年9月20日

　　深圳市光明区科技创新局合成生物企业认定与管理暂行办法

　　第一章总则

　　第一条为规范光明区合成生物企业认定与管理工作，助力光明区合成生物创新链产业链融合发展，根据《深圳市光明区关于支持合成生物创新链产业链融合发展的若干措施》(以下简称《若干措施》)，制定本办法。

　　第二条按照本办法认定的光明区合成生物企业，方可申请享受《若干措施》有关政策。

　　第三条光明区合成生物企业认定管理工作坚持为合成生物企业服务、促进合成生物产业发展的宗旨，遵循公开、公平、公正的原则。

　　第二章认定条件

　　第四条本办法所称光明区合成生物企业包括：

　　(一)从事合成生物各细分领域技术研发的相关企业。

　　1.DNA合成组装、DNA存储与生物计算领域：从事基因编辑、基因组装和基因组合成、DNA存储与生物计算等技术的应用研究与开发研究;

　　2.生物分子、途径与线路工程领域：从事基因元件工程、基因线路工程等相关技术的应用研究与开发研究;

　　3.宿主与群落的工程化领域：从事代谢工程、微生物组工程等相关技术的应用研究与开发研究;

　　4.合成生物理论构建、建模与自动化领域：从事合成生物理论及模型构建、无细胞体系构建及合成生物自动化平台技术等的应用研究与开发研究。

　　(二)从事合成生物技术应用相关企业。

　　1.生命健康领域：利用合成生物技术开展改造人体自身细胞、分子、信号通路，或设计细菌、病毒等人工生命体，或从头理性设计疫苗，以实现对人体生理状态的监测以及对典型疾病和新发突发传染病的诊疗等合成生物医学应用研究;

　　2.食品与农业领域：利用合成生物技术实现生产蛋白质、脂肪和组织等新型食品;开展高产、抗病、耐旱、耐涝、固氮和环保的种质资源以及相关动保和植保产品等;

　　3.材料与能源领域：利用合成生物技术，开发生物材料、生物燃料与新型能源产品可替代产品;

　　4.环境与可持续发展领域：借助合成生物学手段应对和缓解气候变化、扩大生物修复和资源循环、改善生态系统的生物多样性、稳健性等。

　　(三)合成生物产业配套领域相关企业。

　　为合成生物技术研发及应用领域产业链提供关键技术支撑及配套服务的相关企业。合成生物学相关产业的高端装备、关键供应链。合成生物学相关产业的装备包括合成仪、自动化设备、发酵罐、各种传感器、下游加工设备等相关软硬件，关键供应链包括底物、酶制剂、菌剂、模式动物、化学原料、培养基、各种高附加值生物材料等。

　　第五条申请认定为光明区合成生物企业应满足以下条件：

　　(一)依法依规办理登记注册手续和税务登记手续，在光明区实际从事经营活动。

　　(二)主营业务属于本办法第四条规定范围，且符合以下条件之一：

　　1.上年度营业收入不低于200万元，且主营业务收入占全部营业收入比例不低于60%;

　　2.上年度研发投入不低于200万元，且合成生物领域的研发投入占全部研发投入比例不低于60%。

　　(三)上年度从事合成生物研发和相关技术创新活动的科技人员占企业职工总数的比例不低于15%。

　　(四)拥有已授权或许可的发明专利为合成生物有关领域且产权明确清晰，无知识产权争议。

　　第三章认定程序

　　第六条申报。由光明区科技主管部门发布申报通知，申请认定为光明区合成生物企业的申报单位，以自愿原则向光明区科技主管部门提出申请，同时提供以下材料：

　　(一)光明区合成生物企业认定申请书;

　　(二)企业在光明区的场地使用佐证材料;

　　(三)营业执照、法定代表人身份证明复印件;

　　(四)全员参保人数、社保清单、研发人员名单;

　　(五)年度财务审计报告(主营业务收入单独列项或提供明细表)或研发费用专项审计报告(鉴证报告);

　　(六)企业开发与主营业务产品列表(包括本企业开发和代理销售的产品，各产品收入占营业收入比重需单独列项)、企业研发项目及研发投入明细(各研发项目占总研发投入比重需单独列项)、主营业务产品技术路线的说明材料、企业主营业务中拥有自主知识产权的有效证明材料;

　　(七)光明区科技主管部门要求的其他材料。

　　第七条初核。光明区科技主管部门自收到申报材料之日起10个工作日内自行组织或委托第三方专业机构对申报材料的完整性和真实性进行初步核查，对申报材料不齐全的一次性要求补全;对申报材料不符合要求且不能修改的不予受理。

　　第八条评审。企业申报材料初步核查无异议的，由光明区科技主管部门自行组织或委托第三方专业机构在30个工作日内组织专家评审，提出拟认定企业名单。企业对专家评审结果有异议的，由区科技主管部门报区政府研究后决定。

　　第九条征求意见。光明区科技主管部门就拟认定企业名单向安全生产、环境保护、人力资源、市场监管、消防、社保、统计等相关部门征求意见。

　　第十条审批及公示。对征求意见后的拟认定企业名单按规定程序审批后，由光明区科技主管部门在光明区政府在线网站上进行公示，公示期为5个工作日。公示期有异议的，应在公示期内向光明区科技主管部门提交异议申请书及有关证明材料，光明区科技主管部门对异议情况进行处理并将处理结果告知异议申请人。光明区科技主管部门对公示期满无异议或异议不成立的企业，认定为光明区合成生物企业。

　　第四章考核管理

　　第十一条考核。光明区科技主管部门负责建立光明区合成生物企业数据库，并对企业实行年度考核。考核结果分为合格与不合格，具体考核工作由光明区科技主管部门自行组织或委托第三方专业机构开展。

　　第十二条管理。对年度考核不合格的企业予以撤销。

　　第十三条复议。企业对考核结果有异议，可在结果公布后20个工作日内(含)，向光明区科技主管部门提出申请，提交异议申请书及有关证明材料。光明区科技主管部门对异议情况进行处理并将处理结果告知异议申请人。

　　第十四条变更。企业发生更名、分立、合并、重组以及经营业务重大变化等事项，应于发生变更之日起30个工作日内(含)向光明区科技主管部门书面报备。变更后仍符合光明区合成生物企业认定条件的，由光明区科技主管部门办理相应的变更手续;变更后不符合合成生物企业认定条件的，终止认定资格。

　　第五章监督管理

　　第十五条企业在申请认定时，隐瞒真实情况、提供虚假材料或采取欺诈手段骗取光明区合成生物企业称号的，一经查实即取消其资格，追回已获得的奖励资金。存在上述情况的申请单位(或个人)，按《光明区经济发展专项资金管理办法》规定，五年内取消其继续申请认定光明区合成生物企业的资格。

　　第十六条已被认定为光明区合成生物企业，经查实有下列行为之一的，予以撤销：

　　(一)被依法列为失信联合惩戒对象的;

　　(二)无正当理由不按规定报送企业生产经营相关信息，经提醒拒不整改的;

　　(三)发生较大及以上安全生产事故的;

　　(四)被追究刑事责任或受到有关行政处罚，造成恶劣影响的。

　　第六章附则

　　第十七条本办法自2024年10月8日起施行，有效期三年，由光明区科技主管部门负责解释。《深圳市光明区关于合成生物企业认定与管理暂行办法》(深光科创规〔2021〕1号)同时废止。

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　　《深圳市光明区科技创新局合成生物企业认定与管理暂行办法》的政策解读

　　为支持合成生物创新链产业链融合发展，光明区印发了《深圳市光明区关于支持合成生物创新链产业链融合发展的若干措施》(以下简称《措施》)，为便于《措施》实施与执行，光明区科技创新局结合工作实际制定了《深圳市光明区科技创新局合成生物企业认定与管理暂行办法》(以下简称《办法》)，现就《办法》解读如下：

　　一、《办法》出台背景是什么?

　　为深入贯彻落实《深圳市政府关于发展壮大战略性新兴产业集群和培育发展未来产业的意见》，加快实施《深圳市培育发展未来产业行动计划(2022-2025年)》，锚定世界一流科学城和深圳北部中心奋斗目标，推动合成生物创新链产业链深度融合，根据国家、省、市最新出台的相关文件精神及政策实施情况，修编印发了《深圳市光明区关于支持合成生物创新链产业链融合发展的若干措施》(深光府规〔2023〕1号，以下简称《措施》)。

　　为便于《措施》实施与执行，加快实施创新驱动发展战略，支持粤港澳大湾区前沿科技领域升级，营造良好创新创业生态环境，助力光明区合成生物科技创新链产业链融合发展，进一步规范深圳市光明区合成生物企业认定与管理工作，我局结合光明区实际，起草《深圳市光明区科技创新局合成生物企业认定与管理暂行办法》(以下简称《办法》)。按照《办法》认定的合成生物企业，方可申请享受《措施》有关优惠和扶持政策。

　　二、合成生物学是什么

　　合成生物学的本质是让细胞为人类工作生产想要的物质。该技术突破自然进化的限制，以“人工设计与编写基因组”为核心，可针对特定需求从工程学角度设计构建元器件或模块。通过这些元器件对现有自然生物体系进行改造和优化，或者设计合成全新可控运行的人工生物体系。它把“自下而上”的“建造”理念与系统生物学“自上而下”的“分析”理念相结合，利用自然界中已有物质的多样性，构建具有可预测和可控制特性的遗传、代谢或信号网络的合成成分。合成生物学的研究内容主要包括生物元件、基因线路、代谢工程以及基因组工程。

　　三、光明区认定的合成生物企业包括?

　　根据合成生物产业化路径，合成生物产业链条可根据从原料开发设计到材料应用的产业顺序分层。基础层企业及机构通过技术研发为合成生物提供原材料及实验支撑等技术和服务，应用层企业及机构面向行业需求实现已有材料替代或生成新产品。为此，《办法》规定合成生物企业包括从事合成生物各细分领域技术研发的相关企业与从事合成生物技术应用与支撑领域相关企业，因合成生物学近年来随着信息技术的飞速发而快速发展，为保证政策覆盖领域全面充分，其余为合成生物技术研发及应用领域产业链提供技术支撑及配套服务的相关企业也被纳入认定范畴，具体将由光明区科技主管部门委托合成生物学领域权威第三方机构组织专家进行评审。依据指标及相关数据，以量化评分方式建立评价模型，确定拟认定通过企业名单。

　　四、《办法》申报条件有哪些?

　　(一)细分领域

　　1.从事合成生物各细分领域技术研发的相关企业，包括DNA合成组装、DNA存储与生物计算领域、生物分子、途径与线路工程领域、宿主与群落的工程化领域、合成生物理论构建、建模与自动化领域。

　　2.从事合成生物技术应用相关企业，包括生命健康领域、食品与农业领域、材料与能源领域、环境与可持续发展领域。

　　3.合成生物产业配套领域相关企业，包括为合成生物技术研发及应用领域产业链提供关键技术支撑及配套服务的相关企业。

　　(二)企业资质

　　1.法人资格：依法依规办理登记注册手续和税务登记手续，在光明区实际从事经营活动。

　　2.主营业务：符合总则中主营业务定义的合成生物相关企业。

　　(三)经济效益或研发能力

　　1.经济效益或研发投入：上年度营业收入不低于200万元，且主营业务收入占全部营业收入比例不低于60%或上年度研发投入不低于200万元，且合成生物领域的研发投入占全部研发投入比例不低于60%。

　　2.研发人员：上年度从事合成生物研发和相关技术创新活动的科技人员占企业职工总数的比例不低于15%。

　　(四)转化能力

　　发明专利：拥有已授权或许可的发明专利为合成生物有关领域且产权明确清晰，无知识产权争议。

　　五、光明区合成生物企业的支持方式是?

　　认定为光明区合成生物企业，可申请享受《措施》有关优惠和扶持政策。包括一是合成生物战略科技力量建设支持如大科学计划、承接重点科技专项、社会资本投入基础研究等支持;二是合成生物创新链建设支持，如成果转化、研发投入、技术攻关、概念验证等;三是合成生物产业链建设支持如国高企业认定、高标准厂房建设、取得专业资质认证，用房租金、产业平台建设、产业空间、建设用地，专精特新称号等;四是支持合成生物产业生态如赛事活动开展、学术机构落地、投融资等。具体可参照《措施》进行申报。