项目申报光明区合成生物创新链产业链融合发展扶持计划-光明区合成生物专业资质认证资助项目申报

　　深圳市光明区科技创新局关于发布光明区合成生物科技专项配套项目等五个申报指南的通知

　　各有关单位：

　　按照《深圳市光明区经济发展专项资金管理办法》及配套措施(深光府规〔2022〕9号)、《深圳市光明区关于支持合成生物创新链产业链融合发展的若干措施》(深光府规〔2021〕10号)、《光明区合成生物创新链产业链融合发展扶持计划操作规程》(深光科创〔2022〕25号)有关要求，现发布《光明区合成生物科技专项配套资助项目申报指南》《光明区合成生物专业资质认证资助项目申报指南》《光明区合成生物产业平台建设资助项目申报指南》《光明区合成生物专精特新认定资助项目申报指南》《光明区合成生物学术氛围项目申报指南》。

　　深圳市光明区科技创新局

　　2022年12月16日

　　光明区合成生物专业资质认证资助项目申报指南

　　一、政策依据

　　(一)《光明区经济发展专项资金管理办法》(深光府规〔2022〕9号)。

　　(二)《深圳市光明区人民政府印发<深圳市光明区关于支持合成生物创新链产业链融合发展的若干措施>的通知》(深光府规〔2021〕10号)。

　　(三)《深圳市光明区科技创新局关于印发<光明区合成生物创新链产业链融合发展扶持计划操作规程>的通知》(深光科创〔2022〕25号)。

　　二、支持标准、方式及数量

　　(一)支持标准：

　　1.对新取得美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、日本药品医疗器械局(PMDA)等机构批准获得境外上市资质的药品和医疗器械，按实际投入研发费用给予每个产品最高100万元资助。

　　2.对新取得新药临床试验批文(IND)的机构每个产品，按实际投入研发费用给予最高100万元资助。

　　3.对通过美国DMF、欧洲CEP、日本MF注册的生物原料药，按实际投入研发费用给予每个产品最高50万元资助。

　　4.对取得国家食品药品监督管理局核准的化妆品原料目录认证的材料，按实际投入研发费用给予每个产品最高20万资助。

　　以上每年每家企业资助金额最高500万元，取得资质、通过注册、认证时间在2021年1月1日及以后。

　　(二)支持方式及数量：事后资助，受年度财政预算安排总量控制。

　　三、申报条件

　　申报单位需满足以下所有条件：

　　(一)依法依规办理市场主体登记注册手续和税务登记手续，在光明区从事经营活动。

　　(二)有规范健全的财务管理制度，依法履行统计数据申报义务。

　　(三)守法守信规范经营，申请资助时不存在违反失信惩戒措施基础清单相关规定的情形。

　　(四)申报的项目应符合国家、省、市、区合成生物产业政策和经济社会发展要求。

　　(五)所从事行业或开展的业务按照有关规定需经有关部门核准、备案或需取得相关资质的，应按要求取得。

　　(六)截至申报之日，申报单位为经区科技主管部门认定的合成生物企业。

　　(七)申报单位需符合以下条件之一：

　　1.申报单位已取得美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、日本药品医疗器械局(PMDA)等机构批准获得境外上市资质。

　　2.申报单位已取得新药临床试验批文(IND)。

　　3.申报单位的生物原料药已通过美国DMF、欧洲CEP、日本MF注册。

　　4.申报单位的化妆品原料已取得国家食品药品监督管理局核准的化妆品原料目录认证。

　　(八)申报单位需在取得资质或通过注册、认证两年内申请资助。

　　(九)申报单位如有多个产品符合申报要求的应当以每个产品作为独立项目申报。

　　四、申报材料

　　(一)光明区合成生物专业资质认证资助项目申请表。

　　(二)营业执照、法人授权委托书、法定代表人身份证复印件和项目经办人身份证复印件。

　　(三)上年度财务审计报告。

　　(四)企业信用信息资料(深圳市公共信用中心打印完整版信用报告)。

　　(五)申报境外上市资质支持项目的单位需提供美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、日本药品医疗器械局(PMDA)等机构的上市资质批文或证明、产品研发费用专项审计报告。

　　申报新药临床试验支持项目的单位需提供新药临床试验批文(IND)、产品研发费用专项审计报告。

　　申报境外注册支持项目的单位需提供通过美国DMF、欧洲CEP、日本MF注册的证明、产品研发费用专项审计报告。

　　申报化妆品原料目录认证支持项目的单位需提供取得化妆品原料目录认证的证明、产品研发费用专项审计报告。

　　电子材料：第1项材料登录深圳市光明区企业服务门户(https://qyfwmh.szgm.gov.cn/#/home)在线填报，第2至5项材料上传PDF文件至光明区企业服务门户。

　　纸质材料：电子材料审核通过后，请登录光明区企业服务门户，导出带水印编号的所有材料，加盖申报单位印章，多页的还需加盖骑缝印章，壹式壹份，A4纸正反面打印，装订成册(胶装)。

　　五、申报时间和地点

　　(一)网络申报时间：长期受理。

　　(二)纸质材料受理时间：长期受理。

　　受理地点：深圳市光明区光明街道牛山路光明区公共服务平台6楼670室。

　　业务咨询电话：0755-88210473;QQ群：1047780452。六、受理机关

　　深圳市光明区科技创新局。

　　七、办理流程

　　区科技主管部门发布指南——申报单位网上申报——申报单位向区科技主管部门窗口提交申报材料——区科技主管部门提出初步审核意见并征求相关部门意见——区科技主管部门审定——社会公示——区科技主管部门履行拨款程序。

　　八、注意事项

　　(一)申报单位对申报材料的合法性、真实性、准确性和完整性负责。对利用不正当手段骗取或协助骗取专项财政资金情形的，光明区科技创新局核实后将按照区政府专项资金有关规定予以处理，并按照有关法律法规的规定追究相应责任。

　　(二)光明区科技创新局从未委托任何机构或个人代理本项目的资金申报事宜，请项目单位自主申报项目。光明区科技创新局将严格按照有关标准和程序受理申报，不收取任何费用。如有任何机构或个人假借我局工作人员名义向企业收取费用的，请知情者向光明区科技创新局举报。

　　(三)项目申报单位需提交审计报告的，应当提供经深圳市注册会计师协会备案的含有防伪标识封面的审计报告。项目申报单位提供无防伪标识封面(未备案)或属于虚假防伪标识封面(未备案)的审计报告，我局不予采用。相关审计报告经核查认定属于虚假材料的，项目单位五年内不得申报区经济发展资金项目，区科技创新局将其列入诚信异常名录，并按照区政府失信联合惩戒有关规定予以处理。

　　(四)本项目与光明区其他同类别资助项目不重复资助，由申报单位自行选择其中一项政策进行申报;本指南实施期间如遇政策调整的，可进行相应调整。